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1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的國內(nèi)及國際市場準(zhǔn)入法規(guī)調(diào)研，為產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以幫助和指導(dǎo)；
2、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)、國際注冊申報，根據(jù)項目情況，合理規(guī)劃產(chǎn)品注冊申報計劃并策劃注冊路徑，確保注冊工作的順利實施；
3、負(fù)責(zé)根據(jù)注冊申報的項目要求與國內(nèi)、國際監(jiān)管部門、咨詢機(jī)構(gòu)等進(jìn)行溝通聯(lián)系,并組織相關(guān)部門對產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，及時有效的解決監(jiān)管部門提出的問題；
4、負(fù)責(zé)國內(nèi)、國際產(chǎn)品注冊證的變更、延續(xù)注冊的維護(hù)更新；
5、對國內(nèi)國際銷售訂單進(jìn)行評估，確保產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
6、關(guān)注法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)、識別產(chǎn)品需要滿足的強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
7、完成上級交辦的其他工作。
任職資格
1、大專及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)；熟悉試劑注冊流程與要求，1年以上國內(nèi)及CE注冊相關(guān)經(jīng)驗；
2、熟悉歐盟IVDR注冊法規(guī)要求、臨床評價、風(fēng)險管理等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
3、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，敬業(yè)踏實，工作主動性強(qiáng)，較強(qiáng)的團(tuán)隊合作意識，能夠合理安排時間并獨(dú)立完成工作；
4、具有較強(qiáng)的英語聽說讀寫能力，良好的語言表達(dá)能力。

職位類別： 醫(yī)療器械注冊

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