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Responsibilities崗位職責(zé)：

* 撰寫臨床實驗數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件（如數(shù)據(jù)管理計劃等），并負責(zé)保存、更新和存檔；

* 負責(zé)病例報告表（CRF）的設(shè)計及EDC系統(tǒng)的驗證和用戶接收測試（UAT），EDC系統(tǒng)產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計；

* 完成CRF表數(shù)據(jù)和外部電子化數(shù)據(jù)的需求分析，系統(tǒng)設(shè)計、錄入、核對、檢查和維護；

* 按照數(shù)據(jù)核查計劃核查數(shù)據(jù)，對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布數(shù)據(jù)質(zhì)疑表，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑，并更新數(shù)據(jù)庫；

* 負責(zé)數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)審查和嚴重不良事件一致性檢查；

* 進行數(shù)據(jù)導(dǎo)出并產(chǎn)生listing report 供臨床上統(tǒng)計分析；

* 在相關(guān)法律、法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求下，協(xié)助項目經(jīng)理建立臨床數(shù)據(jù)管理團隊并負責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制；

* 支持監(jiān)管部門、申辦方、公司QA部門的臨床試驗核查工作；

* 完成公司安排的其他工作。



Qualifications崗位要求：

* 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

* 有CRO數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)歷，從事數(shù)據(jù)管理工作4年以上；

* 英語水平達到CET-6，具有良好的英文聽說讀寫能力；

* 熟悉臨床試驗管理規(guī)范及政策法規(guī)要求，熟悉FDA數(shù)據(jù)電子申報要求，精通相關(guān)數(shù)據(jù)技術(shù)標準及規(guī)范，如:CDISC、MedDRA、 WHODD等，有獨立撰寫數(shù)據(jù)管理計劃、報告和設(shè)計CRF的能力；

* 精通臨床試驗數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化流程，具有EDC臨床試驗數(shù)據(jù)庫建立、數(shù)據(jù)審核與清理等經(jīng)驗，有2個以上EDC（Rave，Inform，百奧知，太美等）使用經(jīng)驗；

* 具有豐富的臨床試驗及臨床試驗數(shù)據(jù)管理專業(yè)知識；

* 善于溝通，具有豐富的人員及項目管理經(jīng)驗；

* 工作態(tài)度認真負責(zé)，耐心，細致，具有團隊協(xié)作精神。

職位類別： 生物工程/生物制藥

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