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1. 參與起草生產(chǎn)相關(guān)GMP文件，并根據(jù)實際情況修編更新；
2. 負責建立車間工序控制點，并嚴格檢查執(zhí)行情況，使產(chǎn)品生產(chǎn)處于受控狀態(tài)。協(xié)助車間主任進行現(xiàn)場工藝檢查，提出整改意見；
3. 負責車間工藝規(guī)程和設(shè)備SOP起草或修訂工作，檢查并指導員工填寫好、用好批生產(chǎn)記錄，定時收集、整理、裝訂、歸檔；
4. 做好生產(chǎn)過程中的技術(shù)質(zhì)量事故及設(shè)備事故的分析調(diào)查工作，積極開展技術(shù)進步和合理化建議活動，并組織糾正和預防措施的實施；
5. 按照車間生產(chǎn)任務(wù)配合完成設(shè)備檢查、清潔、滅菌以及相關(guān)驗證工作，并做好相關(guān)記錄；
6. 參與建設(shè)過程中的質(zhì)量把控，以及后續(xù)的設(shè)備到場的安裝、調(diào)試運行，并配合驗收設(shè)備及相關(guān)資料；
7. 通過設(shè)備培訓后，能獨立操作設(shè)備和熟悉設(shè)備的原理、產(chǎn)品工藝知識；
8. 對設(shè)備進行SOP的起草、操作、清潔及常規(guī)的維護；
9. 經(jīng)過前期的參與與培訓為后續(xù)的車間員工提供培訓和指導；
10. 完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
1. 具有兩年及以上無菌制劑或固體制劑生產(chǎn)工藝工作經(jīng)驗，熟悉相關(guān)GMP條款；
2. 熟悉車間生產(chǎn)流程和設(shè)備原理；
3. 熟練掌握office辦公軟件，具有良好書寫以及表達能力，具有良好計劃、組織、溝通、協(xié)調(diào)、執(zhí)行以及有較強文字編寫能力，工作嚴謹細心、系統(tǒng)思維、善于鉆研；
4. 熟悉藥品生產(chǎn)法規(guī)2010版GMP，熟悉工藝規(guī)程操作規(guī)程、批記錄、工藝驗證文件等的編制； 有制藥企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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