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1、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)QA的日常工作安排，督促、跟進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)QA的工作進(jìn)度；
2、主導(dǎo)各車間生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控工作，做好承上啟下的工作匯報(bào)與安排；
3、參與車間、庫房、公用系統(tǒng)等區(qū)域設(shè)備及生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證工作，并對(duì)相應(yīng)驗(yàn)證方案與報(bào)告進(jìn)行審核；
4、負(fù)責(zé)協(xié)助QA經(jīng)理持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，起草/修訂質(zhì)量保證部相關(guān)崗位職責(zé)、管理規(guī)程與操作規(guī)程；
5、負(fù)責(zé)審核各車間、庫房、公用系統(tǒng)等模塊的各類文件（如操作規(guī)程、管理規(guī)程、崗位職責(zé)、批記錄等）；
6、負(fù)責(zé)審核責(zé)任區(qū)域的偏差、變更、CAPA等質(zhì)量事件的調(diào)查情況；
7、參與公司內(nèi)部周期性自檢工作，并對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行追蹤；
8、對(duì)質(zhì)量分析存在的問題進(jìn)行追蹤；
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集、整理、反饋、通報(bào)，分析質(zhì)量趨勢(shì)，配合和督促相關(guān)部門制定質(zhì)量改進(jìn)措施。
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、五年以上無菌制藥行業(yè)質(zhì)量、技術(shù)或生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉EU GMP、PIC/S GMP及中國GMP知識(shí)，有參與國際認(rèn)證檢查的經(jīng)驗(yàn)；
4、掌握無菌制劑藥品生產(chǎn)工藝和流程；
5、具有較好的邏輯思維能力和文字表達(dá)能力；
6、要求具備適應(yīng)性、主動(dòng)性、質(zhì)量導(dǎo)向、溝通能力。
7、英語閱讀和書寫能力良好，有CET6證書。

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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