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崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)海外產(chǎn)品注冊(cè)、備案工作，以滿足法規(guī)要求和市場(chǎng)需求；

2. 針對(duì)于同行、潛在客戶（藥企）、市場(chǎng)上新藥研發(fā)方向、行業(yè)的政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行專業(yè)性研究，并根據(jù)研究分析結(jié)果提出新項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃，進(jìn)行研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防管理。

3. 審核研發(fā)流程中對(duì)于GMP標(biāo)準(zhǔn)和記錄的符合性，并采取必要的措施予以糾正，確保研發(fā)流程符合GMP法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4. 負(fù)責(zé)對(duì)外進(jìn)行溝通交流，如藥企研發(fā)部門，政府部門等；

5. 負(fù)責(zé)部門體系文件的編制和管理，確保部門質(zhì)量體系運(yùn)行的合規(guī)性；

6. 處理來自內(nèi)部相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)及具體事務(wù)的處理。

任職資格:

1. 碩士或以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，良好的英語聽、說、讀、寫能力；

2. 八年以上制藥企業(yè)、醫(yī)療器械等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，三年以上同等崗位管理經(jīng)驗(yàn)；

3. 了解藥品/食品/醫(yī)療器械的法規(guī)指南，了解FDA體系，熟悉GMP操作規(guī)范和要求；

4. 敏銳的商業(yè)頭腦及市場(chǎng)前瞻思維，優(yōu)秀的理解能力和溝通能力，思維敏捷，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)精神。

職位類別： 生物工程/生物制藥

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