"5.1.1 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.1.2 確保每批產(chǎn)品放行前均已經(jīng)過必要的審核，并歸入批記錄。
5.1.3 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動。
5.1.4 參與公司質(zhì)量的持續(xù)改進。
5.1.5 負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)管部門介紹企業(yè)質(zhì)量管理情況。
5.1.6 確保產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、原輔料、包裝材料符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.1.7 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法、質(zhì)量管理規(guī)程、工藝規(guī)程及本部門的SOP,確保投入生產(chǎn)的物料和出廠的產(chǎn)品經(jīng)過檢驗并放行，監(jiān)督生產(chǎn)過程、檢驗過程、物料過程按文件執(zhí)行。
5.1.8 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)工藝規(guī)程及審核有關(guān)生產(chǎn)操作規(guī)程等文件。
5.1.9 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的重大變更。
5.1.10 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
5.1.11 組織有關(guān)部門對物料供應(yīng)商進行評估和審計，批準(zhǔn)符合要求的物料供應(yīng)商。
5.1.12 負(fù)責(zé)組織人員對廠房和設(shè)備維護進行監(jiān)督，確保其良好運行狀態(tài)，對生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈度等進行監(jiān)督，對廠區(qū)衛(wèi)生狀況進行監(jiān)督。
5.1.13 組織制定每年的穩(wěn)定性考察計劃，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，
5.1.14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
5.1.15 確保批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及批檢驗記錄的審核，為產(chǎn)品放行提供依據(jù)，并按規(guī)定保存記錄。
5.1.16 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進行分析、監(jiān)督、控制。
5.1.17 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，確保生產(chǎn)工藝驗證、關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。
"
工作地區(qū):貴陽市烏當(dāng)區(qū)
招聘類型:全職
學(xué)歷要求:本科及以上
專業(yè)要求:制藥相關(guān)專業(yè)
5.1.2 確保每批產(chǎn)品放行前均已經(jīng)過必要的審核，并歸入批記錄。
5.1.3 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動。
5.1.4 參與公司質(zhì)量的持續(xù)改進。
5.1.5 負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)管部門介紹企業(yè)質(zhì)量管理情況。
5.1.6 確保產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、原輔料、包裝材料符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.1.7 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法、質(zhì)量管理規(guī)程、工藝規(guī)程及本部門的SOP,確保投入生產(chǎn)的物料和出廠的產(chǎn)品經(jīng)過檢驗并放行，監(jiān)督生產(chǎn)過程、檢驗過程、物料過程按文件執(zhí)行。
5.1.8 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)工藝規(guī)程及審核有關(guān)生產(chǎn)操作規(guī)程等文件。
5.1.9 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的重大變更。
5.1.10 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
5.1.11 組織有關(guān)部門對物料供應(yīng)商進行評估和審計，批準(zhǔn)符合要求的物料供應(yīng)商。
5.1.12 負(fù)責(zé)組織人員對廠房和設(shè)備維護進行監(jiān)督，確保其良好運行狀態(tài)，對生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈度等進行監(jiān)督，對廠區(qū)衛(wèi)生狀況進行監(jiān)督。
5.1.13 組織制定每年的穩(wěn)定性考察計劃，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，
5.1.14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
5.1.15 確保批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及批檢驗記錄的審核，為產(chǎn)品放行提供依據(jù)，并按規(guī)定保存記錄。
5.1.16 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進行分析、監(jiān)督、控制。
5.1.17 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，確保生產(chǎn)工藝驗證、關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。
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工作地區(qū):貴陽市烏當(dāng)區(qū)
招聘類型:全職
學(xué)歷要求:本科及以上
專業(yè)要求:制藥相關(guān)專業(yè)
職位類別： 管理類
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- 所屬行業(yè)：醫(yī)療器械
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