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工作內(nèi)容：

1、負責帶領團隊對生物藥中試原液、成品、中間品進行放行及中控檢測；

2、負責產(chǎn)品的分析方法及質(zhì)量標準的建立；

3、 對中試原液、成品進行穩(wěn)定性研究，制定穩(wěn)定性方案、取樣計劃，匯總檢測結果分析穩(wěn)定性趨勢；

4、負責分析方法的驗證和確認，撰寫審核方法學驗證方案及報告，保證分析方法的有效性；

5、建立、完善和維護QC實驗室各項規(guī)章制度，起草和修訂質(zhì)量控制文件，并保證其有效實施；

6、QC實驗室設備的確認和驗證，包括驗證方案、報告及驗證的有效執(zhí)行；

7、QC實驗室的試劑、溶液及參考品、標準品、液相權限分級、賬號等的日常管理；

8、調(diào)查處理項目中涉及的OOSOOT，參與CAPA和變更控制；

9、對QC實驗室的數(shù)據(jù)完整性負責，確保分析測試原始記錄、原始數(shù)據(jù)及報告的準確、完整、合規(guī)；

10、 根據(jù)項目申報需求，撰寫本部門相關的注冊申報資料，并參與現(xiàn)場審計。

任職要求：

1、碩士及以上學歷，生物、分析化學、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)；

2、3年以上生物藥QC經(jīng)驗，熟悉生物制品（如細胞等）質(zhì)量控制中的理化、純度、雜質(zhì)、活性、功能等檢項；

3、熟悉QC實驗室的GMP要求，具有很好的合規(guī)理念，熟悉CHP、USP、ICH等對分析方法的要求；

4、有團隊管理經(jīng)驗；

5、較好的英語書寫和閱讀能力；

6、對工作認真負責，且具備良好的溝通、協(xié)作能力；

7、能夠熟練使用統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)分析、處理。

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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