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崗位職責(zé):
1、向公司提供上市后產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)的咨詢和建議
2、推動(dòng)流程的持續(xù)改進(jìn)，以達(dá)到高的質(zhì)量水平
3、按時(shí)并高質(zhì)量的推進(jìn)工廠質(zhì)量體系的符合性，并確保執(zhí)行落地
4、通過(guò)工廠端的審核，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)點(diǎn)并給出合理化建議，做好改進(jìn)閉環(huán)的確認(rèn)
5、FDA審核過(guò)程的輔導(dǎo)
6、負(fù)責(zé)上市后監(jiān)督流程的制度和維護(hù)，確保流程的有效運(yùn)行
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理信息的收集，評(píng)估以及必要的糾正預(yù)防措施的制定和實(shí)施


任職資格:
1、本科學(xué)歷，電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)，英文熟練
2、5年以上醫(yī)療器械，醫(yī)藥或生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉QSR820、ISO13485等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)有實(shí)操經(jīng)歷
4、具備內(nèi)審員資格證書(shū)和豐富的體系應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)
5、性格開(kāi)朗，工作態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備很強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和培訓(xùn)能力
6、具備FDA審核經(jīng)驗(yàn)者更佳

職位類別： 項(xiàng)目經(jīng)理

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