崗位職責(zé):
1.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成臨床試驗(yàn)中心篩選,組織研究者方案討論會(huì)議、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)及倫理批件的申請(qǐng);
2.對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn),內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)的法規(guī)及專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),確保研究者嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行相關(guān)研究;
3.制定監(jiān)查計(jì)劃書(shū),并按計(jì)劃完成多中心的臨床監(jiān)查工作,及時(shí)提交有關(guān)監(jiān)查報(bào)告;
4.督促研究者對(duì)監(jiān)查報(bào)告中所記錄的有關(guān)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行糾正或整改,以達(dá)到相關(guān)法規(guī)要求;
5.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成科室啟動(dòng)會(huì),與統(tǒng)計(jì)部門(mén)的協(xié)調(diào)溝通及臨床試驗(yàn)總結(jié)。
6.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。(如:協(xié)助質(zhì)量管理體系的建立、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備等)
任職資格
1、醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷,工作經(jīng)驗(yàn)3年以上,完成了至少3個(gè)醫(yī)療器械或藥物的臨床試驗(yàn)監(jiān)查。(有完成過(guò)3個(gè)以上外部臨床項(xiàng)目稽查著優(yōu)先)
2、熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)。
3、為人正直,有責(zé)任心;
4、較強(qiáng)的溝通、學(xué)習(xí)和協(xié)調(diào)能力, 樂(lè)觀開(kāi)朗、能承受壓力;
5、善于和樂(lè)于持續(xù)地學(xué)習(xí),并主動(dòng)提高自己的能力進(jìn)行再學(xué)習(xí)
6、良好的外文基礎(chǔ)及文字功底能力。
7、已取得藥物或者醫(yī)療器械GCP證書(shū)。
職位類(lèi)別:
藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理
舉報(bào)