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職位概述：
完成研究中心篩選：
1.完成PM&COD指定的研究中心篩選工作；
2.評估研究中心研究者&設(shè)備是否滿足GCP&SOP要求，可能承擔(dān)微芯臨床試驗(yàn)要求；
3.與研究中心研究者討論入組計(jì)劃，并獲得研究中心反饋的入組速度；
4.將研究中心層面獲得的信息通過研究中心篩選報告反饋給PM；
5.確保獲得相關(guān)文件；
6.準(zhǔn)備&協(xié)助完成研究者會。
研究中心啟動：
1.及時有效的溝通，與研究中建立積極的關(guān)系；
2.協(xié)助、督促研究者完成研究中心倫理遞交；
3.協(xié)助研究者完成倫理意見回復(fù)；
4.及時從研究者處獲得倫理批件；
5.與PM溝通，制定研究中心入組計(jì)劃；
6.與研究中心商討臨床試驗(yàn)協(xié)議，完成合同簽署；
7.準(zhǔn)備研究中心啟動會資料；與研究者協(xié)商啟動會時間；完成啟動會相關(guān)培訓(xùn)（方案、操作、EDC等）；收集相關(guān)文件；
8.申請啟動會物資；完成研究藥物的申請；
9.完成啟動會報告，跟蹤啟動會上研究者提出的問題；發(fā)跟蹤信；
10.將收集的文件發(fā)給PM審核，并將原件交由CTA保存。
根據(jù)試驗(yàn)方案、法規(guī)、SOP要求在研究中心開展臨床試驗(yàn)：
1.根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃完成研究中心監(jiān)查；
2.研究中心監(jiān)查需依照GCP&SOP的要求執(zhí)行；
3.根據(jù)方案、操作流程等要求開展監(jiān)查；
4.協(xié)助研究者完成方案、IB等更新的倫理遞交；
5.根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃的要求，完成研究中心SDV工作；
6.確保SAE及時準(zhǔn)確匯報；
7.確保研究中心收到微芯發(fā)出的全部安全性信息，并且報告給倫理委員會；
8.計(jì)算和評估研究中心入組進(jìn)度，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并給與解決方案；
9.確保研究者及時正確書寫研究病歷，完成相關(guān)表格填寫等；
10.確保研究中心按時完成數(shù)據(jù)錄入工作；
11.確保研究及時完整的記錄、報告受試者安全性信息；
12.持續(xù)性的對研究者進(jìn)行必要的培訓(xùn)；
13.在研究中心完成試驗(yàn)藥物清點(diǎn)工作，包括有效期、庫存量、交接單、發(fā)放回收記錄、返還藥物清點(diǎn)、依從性計(jì)算、藥物清點(diǎn)等；14.確保生物樣本采集、保存、運(yùn)輸符合方案或操作流程要求；
15.在監(jiān)查中及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，與研究者溝通，培訓(xùn)研究者避免再次發(fā)生；
16.與研究者保持良好溝通，定期與研究電話、郵件等方式溝通，了解研究中心入組進(jìn)展，可能存在的問題。解答研究疑問；
17.及時存檔產(chǎn)生的研究中心必要文件，確保文件正確；
18.配合研究中心的Co-M./aduit活動；
19.根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃規(guī)定，及時完整的完成監(jiān)查報告。
完成研究中心關(guān)閉：
1.確?；厥栈蚯‘?dāng)處理所有試驗(yàn)相關(guān)物資、設(shè)備；
2.確保所有試驗(yàn)必須文件都恰當(dāng)?shù)谋４嬖谘芯恐行暮臀⑿疚募A；
3.確保所有試驗(yàn)藥物都清點(diǎn)完成，并回收到微芯指定倉庫/或按照試驗(yàn)規(guī)定方式銷毀；
4.與研究者溝通，確保研究者理解試驗(yàn)資料保證期限；
5.獲得蓋章的分中心小結(jié)表；
6.結(jié)算研究者費(fèi)；
7.及時完整的完成關(guān)中心報告。

職位要求：
1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、 具有在制藥企業(yè)或CRO公司至少一年以上的CRA的工作經(jīng)驗(yàn)。
3、全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識。
4、熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。
5、清晰的書面和口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行活躍而積極的溝通。
6、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作能力和問題解決能力的應(yīng)急預(yù)案管理能力。
7、熟練應(yīng)用各種Microsoft office軟件，熟悉網(wǎng)絡(luò)工具有各種應(yīng)用。
8、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP和新藥研發(fā)的基本流程、新藥申報的要求。

職位類別： 臨床監(jiān)察員(CRA)

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