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崗位職責(zé)：
1、規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度，監(jiān)督、執(zhí)行并維護(hù)質(zhì)量管理體系；
2、負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，健全質(zhì)量考評(píng)體系，推行全面質(zhì)量管理；
3、組織編寫(xiě)公司質(zhì)量管理體系文件，起草年度質(zhì)量目標(biāo)；
4、負(fù)責(zé)制定年度醫(yī)療器械新產(chǎn)品認(rèn)證和注冊(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施；
5、負(fù)責(zé)制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核及其實(shí)施指導(dǎo)；
6、負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)法律法規(guī)的宣貫和內(nèi)部培訓(xùn)組織，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性；
7、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)定、審核和再評(píng)價(jià)；
8、負(fù)責(zé)出具不合格品處理意見(jiàn)的最終審批；
9、負(fù)責(zé)計(jì)量器具年度外校計(jì)劃的批準(zhǔn)；
10、負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施計(jì)劃和驗(yàn)收結(jié)果的批準(zhǔn)；
11、參與新項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中的法規(guī)評(píng)審和需求確認(rèn)；
12、完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1、具有藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)流程，熟悉質(zhì)量管理體系；
3、精通醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理流程，熟悉YY/T0287等管理體系；
4、具有生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品技術(shù)要求）編制和管理經(jīng)驗(yàn)者和醫(yī)療產(chǎn)品（有源產(chǎn)品）GMP/CE/FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、具備指導(dǎo)企業(yè)各部門(mén)按法規(guī)要求實(shí)施質(zhì)量體系的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
6、具有良好的英文讀寫(xiě)與溝通能力。

職位類(lèi)別： 品質(zhì)經(jīng)理/主管(QA/QC經(jīng)理/主管)

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