一、任職要求
質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗學(xué)、計算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)。
經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)具有國家認(rèn)可的大學(xué)本科（含）以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)
1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：①組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。②宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。③指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。
2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。
4、負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。
5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收管理。
8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報損和監(jiān)督銷毀。
10、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。
11、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗學(xué)、計算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)。
經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)具有國家認(rèn)可的大學(xué)本科（含）以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)
1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：①組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。②宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。③指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。
2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。
4、負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。
5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收管理。
8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報損和監(jiān)督銷毀。
10、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。
11、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
職位類別： 化驗/檢驗/質(zhì)檢/測試員
舉報
質(zhì)量管理工程技術(shù)人員職業(yè)大全：
