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深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱健元醫(yī)藥）于2009年創(chuàng)建，是一家集多肽產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)和國家級高新技術(shù)企業(yè)。下設(shè)深圳市健翔生物制藥有限公司和湖北健翔生物制藥有限公司兩家子公司。主營產(chǎn)品包括多肽API、多肽藥物制劑、非人用藥物領(lǐng)域的多肽產(chǎn)品，包括保健品、化妝品、獸用多肽、生物材料等；CRO&CMO&CDMO&OEM服務(wù)。產(chǎn)品覆蓋藥用治療、食品、健康產(chǎn)品，化妝品，生物材料等應(yīng)用領(lǐng)域。公司率先在國內(nèi)建立多肽產(chǎn)品、多肽及蛋白質(zhì)藥物緩釋制劑研發(fā)技術(shù)平臺；研發(fā)的產(chǎn)品多為國內(nèi)外較為前沿的多肽產(chǎn)品，技術(shù)水平處于國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先地位，為全球值得信賴的多肽產(chǎn)品CRO/CMO首選合作伙伴。

一、發(fā)展歷程

2009年：健元醫(yī)藥公司注冊成立，專注多肽產(chǎn)品的研發(fā)

2010年：星銀醫(yī)藥集團(tuán)注資控股

2011年：通過深圳市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定

2012年：通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定；2個品種上報CFDA（阿托西班，卡貝宮縮素）

2013年：公司在深圳坪山設(shè)立全資子公司——健翔生物制藥；兩個仿制藥品種上報CFDA（特利加壓素，縮宮素）

2014年：于美國Rochem確立戰(zhàn)略合作關(guān)系，原料藥進(jìn)軍歐美市場；兩個仿制藥品種上報CFDA（去氨加壓素，卡泊芬凈）

2015年：全資子公司健翔生物獲得藥品生辰許可證：粵******；湖北咸寧征地600畝用于建設(shè)多肽原料藥生產(chǎn)基地；完成比伐蘆定CFDA申報；提交縮宮素VMF和CEP

2016年：湖北咸寧生產(chǎn)基地開工奠基儀式；南京API生產(chǎn)基地成功通過三大國際藥企的審計，并成為其供應(yīng)商

2017年：零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查；縮宮素獲CEP證書；完成1個新藥申請（醋酸來普舒肽）；三類要醋酸地加瑞克申報CFDA

2018年：湖北咸寧生產(chǎn)基地一期建設(shè)完成；南京基地再次通過FDA現(xiàn)場檢查；1類新藥獲得臨床批件（來普舒肽）

2019年：醋酸地加瑞克DMF提交FDA；卡貝縮宮素獲得生產(chǎn)批件；注射用醋酸地加瑞克獲得臨床批件

2020年：注射用特利加壓素獲得生產(chǎn)批件；利拉魯肽和特立帕肽注射液分獲臨床批件

二、健元研發(fā)平臺

健元醫(yī)藥長期深耕于多肽領(lǐng)域，是國內(nèi)擁有多肽藥物品種最多的企業(yè)之一，是湖北健翔技術(shù)來源的強(qiáng)大后盾。健元醫(yī)藥作為深圳市和國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有國家一流的多肽技術(shù)研發(fā)隊(duì)伍、研發(fā)平臺和研發(fā)設(shè)備，與眾多國內(nèi)外知名院校和科研機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，具有強(qiáng)大的研發(fā)能力。健元醫(yī)藥在深圳市高新區(qū)生物孵化器內(nèi)建有1000m的研發(fā)中心，同時在坪山區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園內(nèi)建有約5000m的符合國家級工程技術(shù)中心要求的新藥開發(fā)研究平臺，已獲得“廣東省合成肽創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心”資質(zhì)認(rèn)定。健元醫(yī)藥打造了一支高素質(zhì)、穩(wěn)定的多肽藥物科研技術(shù)團(tuán)隊(duì)。擁有一批具有豐富報批新藥經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和管理人才，熟悉國家藥品審評審批的工作程序和要求，具有較強(qiáng)的新藥開發(fā)能力。

三、主營業(yè)務(wù)

健元醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)為“化學(xué)合成多肽”產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要包括：多肽藥物制劑、多肽藥物原料藥、多肽藥物研發(fā)外包服務(wù)（CRO&CMO&CDMO&OEM）、非人用藥領(lǐng)域的多肽產(chǎn)品（化妝品、保健品、獸用多肽、生物材料等）四大板塊。

四、研發(fā)產(chǎn)品

（一）創(chuàng)新藥研發(fā)

公司在多肽新藥、仿制藥產(chǎn)品開發(fā)方面已取得初步成效，已向國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）遞交10余個品種近30個品規(guī)的藥物。1個創(chuàng)新藥物來普舒肽于2018年已獲得CFDA臨床批準(zhǔn)，該品種對UC（潰瘍性結(jié)腸炎）癥狀有較好的緩解，且比當(dāng)前的一線藥物美沙拉嗪和激素安全性更好，有很好的市場優(yōu)勢，有望成為UC一線藥物；1個3類新藥注射用醋酸地加瑞克于2019年已獲臨床批準(zhǔn)，該品種是一種GnRH受體拮抗劑，用于治療晚期前列腺癌，在2014年發(fā)布的最終草案指南中，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)將其推薦作為治療特定類型的晚期激素依賴性前列腺癌的藥物。

（二）仿制藥研發(fā)

卡貝縮宮素注射液于2019年獲得批件，國藥準(zhǔn)字H******，用于催產(chǎn)、產(chǎn)后出血；縮宮素品種已零缺陷通過美國FDA的GMP認(rèn)證檢查、獲得歐盟EDQM的CEP證書。目前公司在研各類藥物30余種，其中包括3個一類新藥、3個二類新藥、8個三類新藥及10余個仿制藥，每年有2-3個品種上報CFDA審批，1-2個品種申報美國FDA或歐盟審批，研制的新型多肽藥物正在逐步獲得臨床批件和生產(chǎn)批件，為日后研發(fā)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。

（三）非藥用多肽的開發(fā)

在非醫(yī)藥用多肽產(chǎn)品方面，多肽被廣泛應(yīng)用于食品，健康產(chǎn)品，化妝品，生物材料，農(nóng)藥等領(lǐng)域，在許多領(lǐng)域引領(lǐng)著眾多商機(jī)。公司目前擁有的非藥用多肽產(chǎn)品有Argireline、銅肽等美容多肽產(chǎn)品，縮宮素，卡貝縮宮素，戈那瑞林等獸用多肽產(chǎn)品，并已形成一定的銷售規(guī)模。

五、知識產(chǎn)權(quán)

截止目前，公司共申請專利120余項(xiàng)，其中110余項(xiàng)為發(fā)明專利（包括12項(xiàng)PCT）、6項(xiàng)為實(shí)用新型專利，6項(xiàng)為外觀設(shè)計專利；33項(xiàng)已獲授權(quán)（其中25項(xiàng)發(fā)明，5項(xiàng)實(shí)用新型、3項(xiàng)外觀設(shè)計）。申請商標(biāo)110余個，其中有7個為國際商標(biāo)，授權(quán)商標(biāo)60余個；著作權(quán)登記作品近10件。期間科研創(chuàng)新項(xiàng)目分別多次獲得國家科技部、深圳市科創(chuàng)委、深圳市經(jīng)貿(mào)信息委、南山區(qū)科創(chuàng)局等各項(xiàng)科技項(xiàng)目立項(xiàng)和通過驗(yàn)收。